ПланиЖенс дезо 30 150 мкг+30 мкг таблетки 21 шт

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской. Показания к применению Пероральная контрацепция. Противопоказания Применение препарата ПланиЖенс® дезо 30, как и других КОК, противопоказано при наличии любого из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска: • Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе. • Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт или продромальные состояния (в том числе, транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе. • Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). • Наличие множественных факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ (см. раздел «Особые указания») или одного серьезного фактора риска, такого как: - сахарный диабет с диабетической ангиопатией; - тяжелая дислипопротеинемия; - неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление 160/100 мм рт.ст. и выше. • Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе. • Обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией. • Панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией (в т.ч. в анамнезе). • Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функции печени). • Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т.ч. в анамнезе. • Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в т.ч. подозрение на них). • Гиперплазия эндометрия. • Кровотечение из влагалища неясной этиологии. • Беременность (в т.ч. предполагаемая). • Период грудного вскармливания. • Гиперчувствительность к дезогестрелу и/или этинилэстрадиолу, или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. • Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол у девочек-подростков в возрасте до 18 лет). • Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»). • Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения контрацептива, прием препарата следует немедленно прекратить. С осторожностью Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата ПланиЖенс® дезо 30 для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приема препарата: - факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий (курение, возраст, наличие в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии или предрасположенность к тромбозам у кого-либо из ближайших родственников – родителей, сестер или братьев – в возрасте менее 50 лет), ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные заболевания клапанов сердца); - варикозное расширение вен, поверхностный тромбофлебит; - сахарный диабет без сосудистых нарушений; - системная красная волчанка; - гемолитико-уремический синдром; - хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит); - серповидно-клеточная анемия; - гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе); - острые и хронические заболевания печени, в том числе врожденные гипербилирубинемии (при нормальных показателях функций печени); - послеродовый период. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания Беременность Прием комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол в период беременности противопоказан. В случае диагностирования беременности на фоне применения препарата ПланиЖенс® дезо 30 следует немедленно прекратить его прием. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска возникновения дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, ни наличия тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности. Период грудного вскармливания Применение препарата ПланиЖенс® дезо 30, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому прием препарата противопоказан до прекращения грудного вскармливания.

1 таблетка содержит: действующие вещества: дезогестрел - 150 мкг, этинилэстрадиол - 30 мкг; вспомогательные вещества: мальтитол - 30,00 мг, крахмал кукурузный - 8,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,75 мг, коповидон - 3,00 мг, бутилгидрокситолуол - 0,07 мг, натрия стеарилфумарат - 1,20 мг, макрогол 4000 - 1,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 200) - 35,00 мг.

Способ применения и дозы Для приема внутрь. До начала приема препарата ДляЖенс® метри необходимо прекратить применение любой гормональной контрацепции. В случае необходимости контрацепции используют негормональные методы (например, барьерный). Передозировка О серьезных нарушениях при передозировке диеногеста не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Влияние других лекарственных препаратов на диеногест: Прогестагены, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно при участии изоферментов системы цитохрома Р450 (CYP3A4) в слизистой оболочке кишечника и печени. Поэтому индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм препаратов прогестагенов. Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может снижать терапевтическое действие диеногеста и вызывать HP, например, изменения характера маточных кровотечений. Снижение клиренса половых гормонов вследствие ингибирования ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и приводить к развитию HP: • Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов): В частности, относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Индукция ферментов отмечается уже через несколько дней после начала лечения. Максимальная индукция ферментов обычно достигается в течение нескольких недель. После прекращения терапии индукция ферментов может сохраняться в течение 4 недель. Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. Одновременное применение рифампицина с таблетками, содержащими эстрадиола валерат/ диеногест приводило к значительному снижению равновесных концентраций и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола. Системные экспозиции диеногеста и эстрадиола в равновесном состоянии, измеренные по величине AUC (0-24 ч), соответственно снижались на 83% и 44%; • Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов При одновременном применении с половыми гормонами многие комбинации ингибиторов протеаз и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы для лечения ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С могут увеличивать или уменьшать концентрации прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях эти изменения могут быть клинически значимыми; • Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов): Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP3A4). Одновременное применение высокоактивных ингибиторов CYP3A4 может повышать концентрации диеногеста в плазме крови. Одновременное применение с сильным ингибитором ферментов CYP3A4 кетоконазолом приводило к увеличению величины AUC (0-24 ч) диеногеста в равновесной концентрации в 2,9 раз. Одновременное применение умеренного ингибитора эритромицина повышало AUC(0-24 ч) диеногеста в равновесной концентрации в 1,6 раза. Влияние диеногеста на другие лекарственные препараты: Исходя из данных исследований in vitro, клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными препаратами, метаболизм которых осуществляется посредством изоферментов системы цитохрома Р450, маловероятно. Взаимодействие с пищевыми продуктами: Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность диеногеста. Другие виды взаимодействия: Применение гестагенов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, в том числе на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников, почек, плазменные концентрации белков (носителей) (например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов), параметры углеводного обмена, показатели свертывания и фибринолиза. Обычно эти изменения не выходят за рамки нормальных лабораторных показателей. Особые указания Перед началом применения препарата необходимо исключить беременность. Во время применения препарата при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный). Фертильность: На основании имеющихся данных, на фоне терапии диеногестом у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако диеногест в дозировке 2 мг не является контрацептивным препаратом. По имеющимся данным, физиологический менструальный цикл возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения диеногестом. Вероятность наступления эктопической беременности выше у пациенток, принимающих с целью контрацепции препараты, содержащие только гестагенный компонент, по сравнению с пациентками, принимающими комбинированные пероральные контрацептивы. Таким образом, для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или при непроходимости маточных труб следует оценивать соотношение пользы и риска перед применением диеногеста. Изменение характера кровотечений: У большинства женщин применение диеногеста влияет на характер менструальных кровотечений. При применении диеногеста возможно усиление маточного кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. При тяжелом и продолжительном кровотечении возможно развитие анемии (иногда тяжелой). В случае анемии следует рассмотреть вопрос об отмене препарата. Нарушения кровообращения: В процессе эпидемиологических исследований, показана недостаточно убедительная взаимосвязь между применением монопрепаратов прогестагена и повышением риска инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. В большей степени риск сердечно-сосудистых и церебральных заболеваний связан с возрастом, наличием артериальной гипертензии или курением. У женщин с гипертензией риск развития инсульта при приеме монопрепаратов прогестагена может незначительно увеличиваться. В отдельных исследованиях показано небольшое и статистически незначимое увеличение риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии) при использовании монопрепаратов прогестагена. Общепризнанными факторами риска ВТЭ являются наличие ВТЭ в анамнезе пациентки или в семейном анамнезе (ВТЭ у брата/сестры или родителей в возрасте менее 50 лет), возраст, ожирение, длительная иммобилизация, серьезное оперативное вмешательство или обширная травма. В таких случаях следует прекратить прием диеногеста (не менее чем за 4 недели до плановой операции) и возобновлять прием не ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза применение препарата следует немедленно прекратить. Опухоли: Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил незначительное увеличение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих на момент исследования пероральные контрацептивы, преимущественно комбинированные (эстроген + гестаген). Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Так как рак молочной железы (РМЖ) редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих или недавно принимавших КОК, невелико по сравнению с общим риском рака молочной железы. Риск диагностирования РМЖ у женщин, применяющих монопрепараты прогестагена, примерно соответствует таковому при приеме КОК. Однако данные по монопрепаратам прогестагена получены в значительно меньших популяциях пациенток и являются менее убедительными, чем данные по КОК. Установить причинно- следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обуславливаться более ранней диагностикой РМЖ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, их биологическим действием или сочетанием этих факторов. У женщин, принимающих пероральные контрацептивы, выявляются более ранние клинические стадии РМЖ в сравнении с женщинами, никогда их не принимавших. В редких случаях сообщалось о доброкачественных и, еще реже злокачественных опухолях печени у пациенток, принимающих диеногест. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Если у женщины, принимающей препарат, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени. Изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ): На фоне приема диеногеста было отмечено снижение МПКТ, поэтому необходимо оценивать ожидаемую пользу его применения по отношению к возможному риску для каждой пациентки, принимая во внимание возможность возникновения факторов риска развития остеопороза, особенно у пациенток с повышенным риском остеопороза, так как во время лечения диеногестом происходит умеренное снижение концентрации эндогенных эстрогенов. Женщинам любого возраста важно принимать препарат кальция и витамин D, вне зависимости от соблюдения определенной диеты или применения витаминных добавок. Другие состояния: • Необходимо тщательное наблюдение за пациентками с наличием в анамнезе депрессии. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить; • В целом показано, что терапия диеногестом не влияет на артериальное давление (АД) у женщин с нормальным АД. Тем не менее, если на фоне применения диеногеста возникает хроническая, клинически значимая артериальная гипертензия, рекомендуется прекратить прием препарата и проводить антигипертензивную терапию ; • При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, которые впервые появились во время беременности или предшествующего приема половых гормонов, препарат необходимо отменить; • Диеногест может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Пациентки с сахарным диабетом, особенно при наличии гестационного сахарного диабета в анамнезе, в период терапии диеногестом нуждаются в тщательном наблюдении; • В некоторых случаях возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме, необходимо избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового облучения в период применения препарата; • В период терапии препаратом могут возникать персистирующие фолликулы в яичниках (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов не имеют клинических проявлений, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Применение диеногеста не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Однако пациентки, у которых отмечается нарушение концентрации внимания на фоне приема препарата, должны соблюдать осторожность. Начало приема препарата ДляЖенс® метри возможно в любой день менструального цикла. Препарат принимают по 1 таблетке в сутки непрерывно, предпочтительно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Можно принимать таблетку натощак или во время еды. Следует принимать таблетки регулярно, вне зависимости от кровотечения из половых путей. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием препарата ДляЖенс® метри из следующей упаковки, не делая перерыва в приеме препарата. В случае пропуска таблеток, рвоты и/или диареи (если это происходит в течение 3- 4 часов после приема таблетки) эффективность препарата ДляЖенс® метри может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщина должна принять только 1 таблетку препарата сразу, как только она об этом вспомнит, затем продолжать прием таблеток на следующий день в обычное время. Если всасывание препарата нарушено из-за рвоты или диареи, также следует принять 1 таблетку. Длительность приема препарата -6 месяцев. Решение о дальнейшей терапии диеногестом принимается врачом в зависимости от клинической картины. Девочки - подростки в возрасте до 18 лет: Применение препарата у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, в связи с отсутствием данных по эффективности безопасности диеногеста в данной возрастной категории. Пациентки пожилого возраста: Обоснованные показания к применению препарата ДляЖенс® метри у пожилых пациенток отсутствуют. Пациентки с нарушением функции печени: Препарат ДляЖенс® метри противопоказан пациенткам с тяжелым заболеванием печени, в настоящее время или в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»), Пациентки с нарушением функции почек: Отсутствуют данные, свидетельствующие о необходимости коррекции дозы диеногеста у пациенток с нарушением функции почек. Побочные явления Нежелательные реакции (HP) чаще возникают в первые месяцы после начала терапии диеногестом и уменьшаются при продолжении лечения. Возможны изменения характера кровотечений, например, «мажущие» кровянистые выделения, нерегулярные кровотечения или аменорея. Самыми частыми HP, отмечаемыми при лечении диеногестом, являются головная боль, дискомфорт в молочных железах, депрессивное настроение и акне. Кроме того, у большинства пациенток, получающих диеногест, изменяется характер менструальных кровотечений. В течение первых 90 дней терапии диеногестом наблюдались следующие виды нарушений менструального цикла: аменорея, нечастые кровотечения. частые кровотечения, нерегулярные кровотечения, длительные кровотечения. Ниже приведены HP, отмеченные при применении диеногеста. Возможные при применении диеногеста HP распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: «часто» (>1/100 до <1/10) и «нечасто» (>1/1000 до <1/100). Частота HP рассчитана по обобщенным данным четырех клинических исследований, включавших 332 пациентки (100%). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто-анемия. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто-увеличение массы тела; нечасто-снижение массы тела, повышение аппетита. Нарушения психики: часто-депрессивное настроение, нарушение сна, нервозность, потеря либидо, изменение настроения; нечасто-тревожность, депрессия, резкие перепады настроения. Нарушения со стороны нервной системы: часто-головная боль, мигрень; нечасто-дисбаланс вегетативной нервной системы, нарушение концентрации внимания. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто- сухость слизистой оболочки глаз Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто-звон в ушах. Нарушения со стороны сердца и сосудов: нечасто-неуточненное нарушение со стороны системы кровообращения, ощущение сердцебиения, артериальная гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто-одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто-тошнота, боль в животе, метеоризм, чувство распирания в животе, рвота; нечасто-диарея, запор, дискомфорт в животе, воспалительные, заболевания желудочно- кишечного тракта, гингивит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто-акне, сухость кожи; нечасто-алопеция, гипергидроз, зуд, гирсутизм, онихоклазия, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, реакции фоточувствительности, нарушения пигментации. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто-боль в спине; нечасто-боль в костях, спазмы в мышцах, боль в конечности, тяжесть в конечностях. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто-инфекции мочевыводящих путей. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто-дискомфорт в молочных железах, киста яичника, «приливы», кровотечения из половых путей, в том числе «мажущие» кровянистые выделения; нечасто-кандидоз влагалища, сухость вульвы и влагалища, выделения из половых органов, боль в тазовой области, атрофический вульвовагинит, уплотнение ткани молочной железы, фиброзно-кистозная мастопатия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто-астеническое состояние; нечасто-отек, раздражительность.