Ванкомицин 1 г лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь 1 шт

Показания

Для внутривенных инфузий:

Серьезные или тяжелые инфекции, вызванные чувствительными к ванкомицину микроорганизмами, в т.ч. Staphylococcus spp. (в т.ч. пенициллиназообразующие и метициллинорезистентные штаммы), Streptococcus spp. (включая штаммы, резистентные к пенициллину); при аллергической реакции на пенициллин; при непереносимости или отсутствии ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины; при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ванкомицину, но устойчивыми к другим противомикробным препаратам:

- эндокардит:

- вызванный Streptococcus viridans или Streptococcus bovis (в качестве монотерапии или в комбинации с аминогликозидами);

- вызванный энтерококками, например Enterococcus faecalis (только в комбинации с аминогликозидами);

- ранний эндокардит, вызванный Staphylococcus epidermidis или Corynebacterium spp. после протезирования клапанов (в комбинации с рифампицином, аминогликозидами или с обоими антибиотиками);

- профилактика бактериального эндокардита у пациентов с реакциями гиперчувстви¬тельности к пенициллиновым антибиотикам и заболеваниями клапанов сердца (перед стоматологическими и хирургическими процедурами);

- сепсис;

- инфекции центральной нервной системы (менингит);

- инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, абсцесс легкого);

- инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);

- инфекции кожи и мягких тканей.

Для приема внутрь:

- псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile;

- энтероколит, вызванный Staphylococcus aureus.

Состав

Действующее вещество: ванкомицина гидрохлорид - 0,513 г; в пересчете на ванкомицин - 0,5 г; 1,0 г.

Способ применения и дозы

Режимы дозирования при внутривенном капельном введении

Внутривенно (в/в) капельно. Препарат нельзя вводить внутримышечно или внутривенно болюсно (струйно)!

Взрослые и дети старше 12 лет, с нормальной функцией почек: по 0,5 г каждые 6 ч, или по 1 г каждые 12 ч. Каждую дозу рекомендуется вводить со скоростью не более 10 мг/мин, продолжительность инфузии не менее 60 мин. Суточная доза составляет 2 г. Возраст, наличие ожирения могут потребовать изменения обычной дозы на основании определения концентрации ванкомицина в сыворотке.

Дети от 1 месяца и до 12 лет: по 10 мг/кг каждые 6 ч. Каждую дозу вводят в течение не менее 60 мин. Рекомендуемая суточная доза 40 мг/кг.

Новорожденные: начальная доза 15 мг/кг, затем в поддерживающей дозе 10 мг/кг каждые 12 ч в течение первой недели жизни; начиная со второй недели жизни поддерживающую дозу 10 мг/кг вводят каждые 8 ч до достижения возраста 1 мес. Каждую дозу следует вводить не менее 60 мин, требуется постоянный мониторинг концентрации ванкомицина в сыворотке.

Концентрация приготовленного раствора ванкомицина - не более 2,5-5 мг/мл. Максимальная суточная доза для ребенка не должна превышать суточную дозу для взрослого - 2 г.

Пациентам с нарушением функции почек необходим индивидуальный подбор дозы, с учетом уровня креатинина сыворотки. Коррекция может осуществляться путем увеличения интервалов между введениями, либо уменьшением разовой дозы препарата.

Коррекция путем увеличения интервалов между введениями

Клиренс креатинина (КК) (мл/мин) Доза ванкомицина Интервал между дозами

>80 0,5 г или 1 г 12ч

80-50 1 г 24 ч

50-10 1 г 3-7 суток

<10 (анурия) 1 г 7-14 суток

У пациентов пожилого возраста клиренс ванкомицина ниже, объем распределения больше, подбор дозы проводят по концентрации ванкомицина в сыворотке.

У недоношенных детей и пациентов пожилого возраста в результате сниженной функции почек может потребоваться значительное снижение дозы. Следует регулярно контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.

Коррекция разовой дозы в зависимости от клиренса креатинина

Клиренс креатинина (мл/мин) Доза ванкомицина (мг/сутки) Клиренс креатинина (мл/мин) Доза ванкомицина (мг/сутки)

100 1545 50 770

90 1390 40 620

80 1235 30 465

70 1080 20 310

60 925 10 155

При анурии данную таблицу нельзя применять для определения дозы препарата. При анурии начальная доза - 15 мг/кг для быстрого создания терапевтических концентраций ванкомицина в сыворотке, для стабильной концентрации препарата поддерживающая доза - 1,9 мг/кг/сутки.

Коррекция путем увеличения интервалов между введениями

Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени целесообразно вводить поддерживающие дозы 250-1000 мг 1 раз в несколько дней: при КК 10-50 мл/мин - 1 г каждые 3-7 дней, при КК <10 мл/мин - 1 г каждые 7-14 дней. При анурии рекомендуется доза 1 г каждые 7-10 дней.

По известной концентрации креатинина в сыворотке крови вычисляют клиренс креатинина по формуле:

Для мужчин: масса тела, кг х (140 - возраст, лет) / 72 х концентрация креатинина в сыворотке крови, мг/100 мл

Для женщин: полученный результат умножают на 0,85.

Пациенты на гемодиализе: начальная доза составляет 20-25 мг/кг, при использовании мембран с высокой проницаемостью. Поддерживающие дозы вводятся на основании остаточной концентрации препарата в плазме крови и корректируются с целью поддержания остаточной концентрации препарата 15-20 мкг/мл.

Ванкомицин эффективно удаляется при гемодиализе с использованием мембран с высокой проницаемостью (таких как полисульфон), но плохо выводится при использовании мембран с нормальной проницаемостью.

Пациентам с печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы.

Приготовление и введение раствора для инфузии

Раствор для инфузий готовят в два этапа.

Первый этап: препарат растворяют в воде для инъекций: 0,5 г - в 10 мл, 1 г - в 20 мл (концентрация раствора составляет 50 мг/мл). Приготовленный таким образом раствор можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение 24 ч или в холодильнике (от 2 до 8 °С) в течение 96 ч.

Второй этап: полученные на первом этапе растворы ванкомицина перед введением подлежат дальнейшему разбавлению до концентрации не более 5 мг/мл, для чего их переносят в совместимый раствор для инфузий: 0,5 г - в 100 мл и 1 г - в 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы или раствора Рингера.

Требуемую дозу разведенного таким образом ванкомицина следует вводить путем дробной инфузии в течение не менее 60 мин.

Инфузионные растворы препарата на основе 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы могут храниться в холодильнике (от 2 до 8 °С) в течение 14 суток без значительной потери активности. Растворы, приготовленные на основе раствора Рингера, могут храниться в холодильнике в течение 4 суток (96 часов).

Перед введением приготовленный раствор для инфузии следует проверять визуально на наличие механических примесей и изменение цвета.

Режимы дозирования при приеме внутрь

Ванкомицин может применяться перорально для лечения псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile вследствие применения антибиотиков, а также для лечения стафилококкового энтероколита. Внутривенное введение ванкомицина не имеет преимущества для лечения данных заболеваний.

Препарат следует применять в следующих дозах: взрослым по 0,5-2 г в 3-4 раза/сут, детям по 0,04 г/кг в 3-4 раза/сут. Общая суточная доза не должна превышать 2 г. Соответствующую дозу готовят в 30 мл воды и дают пациенту выпить или вводят через зонд. Для улучшения вкуса раствора к нему можно добавить обычные пищевые сиропы. Продолжительность лечения от 7 до 10 дней. Ванкомицин не эффективен при приеме внутрь в случае других локализаций инфекций.