Гриппол undefined

Фармакологическое действие

Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(H1N1), A(H3N2) и типа В линии Yamagata и линии Victoria, выделенные из содержащей вирус аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний® (МНН: Азоксимера бромид).

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев.

Включение в вакцинный препарат иммуноадъюванта Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.

Лекарственное взаимодействие

Гриппол® Квадривалент может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии, имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (ГКС, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Раствор для в/м и п/к введения в виде бесцветной или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующей жидкости.

1 доза (0.5 мл)
антиген вируса гриппа типа A (H1N1)* с содержанием гемагглютинина 5 мкг
антиген вируса гриппа типа A (H3N2)* с содержанием гемагглютинина 5 мкг
антиген вируса гриппа типа B (линия Yamagata)* с содержанием гемагглютинина 5 мкг
антиген вируса гриппа типа B (линия Victoria)* с содержанием гемагглютинина 5 мкг
азоксимера бромид (полиоксидоний®, субстанция-лиофилизат**) 500 мкг

Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор - до 0.5 мл, тиомерсал*** - 50 мкг.

0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные одноразовые (1) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные одноразовые (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные одноразовые (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные одноразовые (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные со вставкой (для стационаров).
5 мл (10 доз) - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные со вставкой (для стационаров).
5 мл (10 доз) - флаконы стеклянные (20) - пачки картонные со вставкой (для стационаров).
5 мл (10 доз) - флаконы стеклянные (50) - пачки картонные со вставкой (для стационаров).

* штаммы антигенов вируса гриппа - в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария;
** в пересчете на действующее вещество азоксимера бромид, вспомогательные вещества - маннитол, повидон;
*** консервант тиомерсал - только для многодозового флакона (10 доз - 5 мл во флаконе).

Примечания:
1. В составе фосфатно-солевого буферного раствора: калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода д/и.
2. В антигенах вируса гриппа в качестве вспомогательного вещества может присутствовать тритон X-100.

Режим дозирования

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).

Доза для детей от 6 лет, подростков и взрослых - 0.5 мл однократно.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

При использовании шприца необходимо снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее чем через 5 мин после последнего забора флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8°С. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.

Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить в случаях:

• если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины;

• вероятности или существования контаминации;

• изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.

Вакцина в многодозовом флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции по применению. После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Противопоказания к применению

• аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах;

• аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;

• сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;

• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии;

• при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры;

• детский возраст до 6 лет;

• возраст до 18 лет (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал);

• период беременности (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал).

Применение у детей

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Ограничения для детей

Противопоказан

Ограничения для пожилых пациентов

Возможно применение

Ограничения при нарушениях функции печени

Нет данных

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности противопоказано применение вакцины, содержащей тиомерсал.

Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Ограничения при беременности

Применяется с осторожностью

Ограничения при кормлении грудью

Возможно применение

Ограничения при нарушениях функции почек

Нет данных