Детравенол 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 шт

Показания

Исследования проводились после однократного приема лекарственного препарата с 14C-меченным диосмином и после однократного перорального приема очищенной микронизированной флавоноидной фракции 500 мг здоровыми добровольцами.

Всасывание

После однократного перорального приема 14C-меченного диосмина, показатель всасывания, рассчитанный на основе общего выведения с мочой, составил 58%.

Распределение

Максимальные концентрации очищенной микронизированной флавоноидной фракции после однократного перорального приема в дозе 500 мг в плазме достигаются в течение 12 ч (в диапазоне от 8 до 24 ч).

Метаболизм

Очищенная микронизированная флавоноидная фракция подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием в моче феноловых кислот. Диосмин метаболизируется до агликона диосметина, который в дальнейшем превращается в энтероцитах в циркулирующие производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуриновую кислоту.

Выведение

Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата. T1/2 составляет 11 ч.

Фармакологическое действие

Препарат Детравенол® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.

Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.

Фармакодинамические эффекты

Статистически достоверный дозазависимый эффект очищенной микронизированной флавоноидной фракции был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости и времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение "доза-эффект" наблюдается при приеме 1000 мг/сут. Препарат Детравенол® повышает венозный тонус: методом венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции отмечается статистически значимое повышение резистентности капилляров по сравнению с плацебо, при оценке методом ангиостереометрии.

Доказана терапевтическая эффективность очищенной микронизированной флавоноидной фракции в лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также в лечении геморроя.

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия не проводились. До настоящего времени не сообщалось о клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время пострегистрационного применения препарата.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до бледно-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны; на поперечном разрезе видны два слоя: ядро - от серо-коричневого до серо-желтого цвета с вкраплениями более светлого и темного оттенков, и пленочная оболочка.

1 таб.
очищенная микронизированная флавоноидная фракция 1000 мг, в т.ч.:
 диосмин 900 мг (90%)
 флавоноиды в пересчете на гесперидин 100 мг (10%)

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) - до 1300 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 54 мг, желатин - 46 мг, магния стеарат - 13 мг.

Состав оболочки : опадрай II 85F240012 Розовый - 40 мг, в т.ч.: поливиниловый спирт - 16 мг, макрогол 3350 - 9.752 мг, титана диоксид - 8.08 мг, тальк - 5.92 мг, краситель железа оксид красный - 0.16 мг, краситель железа оксид желтый - 0.088 мг.

9 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Для удобства проглатывания возможно деление таблетки по риске.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 2 таб. по 500 мг или 1 таб. по 1000 мг, предпочтительно утром. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое - 6 таб. по 500 мг в сутки (по 2 таб. утром, днем и вечером) или 3 таб. по 1000 мг в сутки (по 1 таб. утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 4 таб. по 500 мг в сутки (2 таб. утром и вечером) или по 2 таб. по 1000 мг в сутки (по 1 таб. утром и вечером) в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 2 таб. по 500 мг или 1 таб. по 1000 мг в сутки.

Передозировка

Симптомы: данные о случаях передозировки ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

• беременность (опыт применения ограничен или отсутствует);

• период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует);

• детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

Применение у детей

Противопоказано применение в детском возрасте до 18 лет (опыт применения отсутствует).

Ограничения для детей

Противопоказан

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Детравенол® во время беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека. Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Детравенол®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Ограничения при беременности

Противопоказан

Ограничения при кормлении грудью

Противопоказан