Пролютекс раствор для подкожного введения флакон 25 мг фл.1,112 мл 7 шт

Препарат Пролютекс показан к применению у взрослых пациенток (с 18 лет) с бесплодием для поддержания лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в случае непереносимости или невозможности применения интравагинальных препаратов, содержащих прогестерон.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, активирует ДНК и стимулирует синтез РНК.

Способствует переходу слизистой оболочки матки из пролиферативной в секреторную фазу, создает необходимые условия для имплантации оплодотворенной яйцеклетки, снижает чувствительность матки к окситоцину и расслабляет ее мускулатуру (токолитический эффект). Стимулирует липопротеиновые липазы, увеличивает запасы жира, повышает уровни базального и индуцированного инсулина, утилизацию глюкозы, накопление в печени гликогена, выработку альдостерона, вызывает гипоазотемию и гиперазотурию; подавляет продукцию гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ и, соответственно, биосинтез гонадотропных гормонов гипофиза.

В тканях молочной железы уменьшает проницаемость капилляров, снижает отек соединительнотканной стромы, зависимый от фазы менструального цикла, тормозит пролиферацию и митотическую активность эпителия протоков (при аппликации в виде геля).

При приеме внутрь, интравагинальном (капсулы), п/к и в/м введении быстро абсорбируется. C_max при приеме внутрь достигается через 1–3 ч, при интравагинальной аппликации — через 2–6 ч. Связывание с белками  — 96–99%, преимущественно с альбумином (50–54%) и транскортином (43–48%). В печени превращается главным образом в прегнандиол и прегнанолон, которые затем подвергаются конъюгации с образованием глюкуронидов и сульфатов. Выводится почками (50–60%) и с желчью (более 10%); метаболиты прогестерона, экскретирующиеся с желчью, выводятся с фекалиями и могут подвергаться энтерогепатической рециркуляции.

При аппликации на кожу в виде геля для наружного применения практически не всасывается и не попадает в системный кровоток.

Эффективность применения в виде вагинального геля показана при лечении вторичной аменореи, обусловленной недостатком прогестерона, а также в репродуктивных технологиях для восполнения недостатка прогестерона при донорстве яйцеклеток.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

-     для лечения судорог, например, карбамазепин;

-     антибиотики, такие как рифампицин, кларитромицин, эритромицин;

-     противогрибковые препараты, например, гризеофульвин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол;

-     для лечения эпилепсии, например, фенитоин, окскарбазепин, фенобарбитал, примидон, топирамат;

-     лекарственные препараты растительного происхождения;

-     лекарственные препараты, которые используются для определенных типов воспаления и после пересадки органов, например, циклоспорин;

-     лекарственные препараты для снижения сахара в крови (гипогликемические препараты);

-     бромокриптин;

мочегонные лекарственные препараты (диуретики), например, спиронолактон;

-     фенилбутазон;

-     ритонавир.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: 25 мг в сутки (1 флакон).

Препарат Пролютекс вводят подкожно (под кожу живота).

Первая инъекция всегда выполняется врачом, при определенных обстоятельствах инъекция может быть выполнена Вами лично.

Вы должны пройти тщательный инструктаж под руководством Вашего лечащего врача перед самостоятельным применением.

Ваша первая самостоятельная инъекция должна быть выполнена под контролем Вашего лечащего врача.

Инструкция по подкожному введению препарата

I) Подготовка

Тщательно вымойте руки.

Разложите следующие предметы на чистой поверхности (они не входят в комплект упаковки препарата Пролютекс):

·      1 шприц (обычно одноразовый шприц объемом 2 или 3 мл);

·      1 большая игла для набора раствора (обычно игла 21G);

·      1 маленькая тонкая игла для подкожного введения (обычно игла 27G с серой канюлей);

·      2 спиртовые салфетки

II) Введение

Продолжительность терапии

Лечение, как правило, продолжается до конца 12-й недели подтвержденной беременности.

Если Вы забыли применить препарат Пролютекс

Введите препарат как можно скорее и продолжайте применение как раньше. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать введение пропущенной дозы. Сообщите о своих действиях лечащему врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Пролютекс

Резкое прекращение терапии прогестероном может привести к увеличению беспокойства и перепадам настроения, а также к увеличению склонности к судорогам.

В случае необходимости прекращения применения препарата Пролютекс необходимо предварительно проконсультироваться с лечащим врачом или медицинской сестрой.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно. Остатки раствора следует утилизировать.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор содержит частицы, раствор мутный или цвет раствора изменен.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Высокие дозы прогестерона могут вызывать сонливость, тошноту, рвоту и головокружение.

Антидот неизвестен. В случае передозировки прогестероном показано проведение симптоматической терапии.

Не применяйте Пролютекс:

-     если у Вас аллергия на прогестерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

-     если у Вас несостоявшийся выкидыш, неполный аборт, эктопическая (внематочная) беременность;

-     если у Вас тромбоз глубоких вен, тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);

-     если у Вас тромбофлебит;

-     если у Вас внутричерепное кровоизлияние или данное состояние/заболевание в анамнезе;

-     если у Вас диагностированы злокачественные новообразования молочной железы и/или половых органов;

-     если у Вас кровотечение из половых путей неясного происхождения;

-     если у Вас тяжелые заболевания печени (в том числе холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе;

-     если у Вас порфирия;

-     если у Вас были идиопатическая желтуха, тяжелый зуд или герпес во время предыдущей беременности.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во время беременности применяйте Пролютекс строго по назначению лечащего врача.

Пролютекс можно применять не позднее 12-й недели беременности по назначению врача.

Этот лекарственный препарат не следует применять во время кормления грудью, так как прогестерон проникает в грудное молоко.

Перед применением препарата Пролютекс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата Пролютекс Вам следует сообщить своему врачу, если у Вас были или есть какие-либо из следующих жалоб или состояний/факторов риска, так как в этом случае требуется строгий контроль во время лечения:

-     если Вы старше 35 лет;

-     если Вы курите;

-     если у Вас депрессия;

-     если у Вас заболевания, сопровождающиеся задержкой жидкости в организме (хроническая сердечная или почечная недостаточность);

-     если у Вас проблемы с печенью;

-     если у Вас бывают резкие, сильные головные боли;

-     если у Вас эпилепсия;

-     если у Вас бронхиальная астма;

-     если у Вас сахарный диабет.

Если у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов во время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу, так как может потребоваться прекратить лечение:

-     боли в груди или спине, и боли в одной или обеих руках, внезапное затрудненное дыхание, потливость, головокружение, предобморочное состояние, тошнота, ощущение сердцебиения, сильная головная боль, рвота, слабость, нарушения зрения или речи, слабость или онемение руки или ноги. Эти симптомы являются признаками артериального или венозного тромбоэмболического осложнения (например, сердечного приступа или инсульта).

-     внезапное нарушение восприятия (нарушение зрения, слуха, нарушение чувствительности);

-     частые необычные сильные головные боли, впервые диагностированная мигрень, или обострение мигрени;

-     боль в глазах, кровоизлияние в сетчатку глаза;

-     учащение судорожных приступов;

-     резкое значительное повышение артериального давления;

-     сильная боль в верхней части живота;

-     возникновение желтухи, зуд по всему телу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет в связи с тем, что данные об эффективности и безопасности препарата Пролютекс отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения препаратом Пролютекс необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, так как прогестерон может вызвать сонливость и/или головокружение.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пролютекс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов:

-     синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают боль в нижней части живота, чувство жажды и тошноты, иногда с рвотой, выделение уменьшенного количества концентрированной мочи и увеличение массы тела);

-     депрессия;

-     желтуха;

-     тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания, отек лица и гортани;

-     тяжелые кожные высыпания.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

-     головная боль;

-     боль, раздражение, покраснение, зуд или припухлость в месте введения;

-     спазмы мышц матки;

-     кровотечение из половых путей.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

-     синдром гиперстимуляции яичников с такими симптомами, как боль в нижней части живота, чувство жажды и тошноты, иногда с рвотой, выделение уменьшенного количества концентрированной мочи и увеличение массы тела;

-     вздутие живота;

-     боль в животе;

-     запор;

-     рвота;

-     тошнота;

-     чувствительность и/или боль в молочной железе;

-     выделения из половых путей;

-     покалывание, ощущение раздражения или зуд слизистой влагалища и прилегающих наружных половых органов;

-     уплотнения области вокруг места инъекции;

-     синяки (гематомы) в месте инъекции;

-     усталость.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

-     изменения настроения;

-     головокружение;

-     сонливость;

-     зуд;

-     кожные высыпания, в том числе покраснение кожи с местным повышением температуры (гиперемия), сухость кожи, трещины, волдыри и припухлость кожи (экзантема);

-     боль в сосках, отек и увеличение молочной железы;

-     гиперемия;

-     общее ощущение дискомфорта или «недомогание»;

-     боль в молочной железе.

Следующие нежелательные реакции не были зарегистрированы в клинических исследованиях препарата Пролютекс, но были описаны при лечении другими лекарственными формами прогестерона: депрессия, желтуха, бессонница, крапивница, угри (акне), оволосение по мужскому типу (гирсутизм), потеря волос (алопеция), увеличение массы тела, изменения полового влечения (либидо), мигрень, повышение артериального давления, печеночная недостаточность, задержка жидкости в организме и аллергические реакции.

Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, которые не описаны здесь, Вы должны сообщить своему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

E-mail: pharm@roszdravnadzor.ru

https://www.roszdravnadzor.ru

Раствор для подкожного введения прозрачный, бесцветный или желтоватый.

1 фл.
прогестерон 25 мг

Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс, вода д/и.

1.112 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
1.112 мл - флаконы (7) - пачки картонные.
1.112 мл - флаконы (14) - пачки картонные.