Для товара доступны только аналоги
Аналоги, подобранные фармацевтом
Смотреть все аналогиПурегон 300 МЕ/0,36 мл раствор для подкожного введения 0,36 мл 1 шт + иглы 6 шт
Аналоги Пурегон
Показать все
аналоги ПурегонИнструкция по применению Пурегон 300 МЕ/0,36 мл раствор для подкожного введения 0,36 мл 1 шт + иглы 6 шт
Показания
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин в случае неэффективности предшествующей терапии кломифеном.
Контролируемая гиперстимуляция яичников для индукции множественного развития фолликулов в рамках программы проведения ВРТ (например, в методиках ЭКО/ПЭ, ВМИ и ИЦИС).
Лечение бесплодия у мужчин в случае недостаточности сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме.
Фармакокинетика
После в/м или п/к введения Cmax ФСГ в плазме крови достигается в течение 12 ч. У мужчин после в/м инъекции Cmax ФСГ достигается быстрее, чем у женщин. T 1/2 составляет от 12 до 70 ч, в среднем 40 ч. Фармакокинетические показатели после в/м или п/к введения существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность составляет примерно 77 %. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека, и сходно с ним распределяется, метаболизируется и выводится из организма.
Пурегон 300 МЕ/0,36 мл раствор для подкожного введения 0,36 мл 1 шт + иглы 6 шт: Фармакологическое действие
Рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие (более выраженное, чем ФСГ, полученный из мочи женщин в постменопаузе) - стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов и синтез эстрогенов при некоторых нарушениях функций яичников. Способствует индукции множественного развития фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), например, в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), при внутриматочной инсеминации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИЦИС).
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение фоллитропина бета и кломифена может усилить реакцию яичников.
После проведения десенситизации гипофиза с помощью агонистов ГнРГ для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза фоллитропина бета.
Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
Пурегон 300 МЕ/0,36 мл раствор для подкожного введения 0,36 мл 1 шт + иглы 6 шт: Режим дозирования
Пурегон 300 МЕ/0,36 мл раствор для подкожного введения 0,36 мл 1 шт + иглы 6 шт: Противопоказания к применению
Для мужчин и женщин: повышенная чувствительность к фоллитропину бета; опухоли яичников, молочной железы, матки, яичек, гипофиза и гипоталамуса; первичный гипогонадизм, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза в стадии декомпенсации, выраженные нарушения функции печени и/или почек.
Дополнительно для женщин: влагалищные и маточные кровотечения неустановленной этиологии, кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с СПКЯ, аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью, миома матки, несовместимая с беременностью; беременность, период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью
У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).
Ограничения для детей
Ограничения для пожилых пациентов
Применение при нарушениях функции печени
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение у пациентов с выраженными нарушениями функции почек.
Особые указания
До проведения лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).
При назначении чХГ возрастает возможность возникновения СГЯ. Женщины с известными факторами риска повышенного ответа яичников особенно склонны к развитию СГЯ на фоне либо после применения фоллитропина бета. На фоне первого цикла стимуляции яичников, когда факторы риска известны лишь частично, требуется тщательный мониторинг ранней симптоматики СГЯ. В целях уменьшения риска развития СГЯ целесообразно проведение УЗИ для оценки размера фолликулов до начала курса терапии и далее регулярно в течение всего курса терапии. Также необходимо параллельное определение концентрации эстрадиола в сыворотке.
При применении фоллитропина бета для стимуляции овуляции необходим ранний и постоянный контроль с помощью УЗИ, т.к. возможно повышение риска возникновения внематочной или многоплодной беременности и СГЯ.
На фоне применения гонадотропинов зарегистрированы случаи многоплодной беременности с последующими родами. Во многих случаях при многоплодной беременности отмечался повышенный риск развития нежелательных явлений для матери (осложнения беременности и родов), а также со стороны новорожденного (низкий вес при рождении). Для сведения к минимуму риска многоплодной беременности у пациенток с ановуляцией при индукции овуляции целесообразно проведение трансвагинального УЗ контроля развития фолликулов. Также целесообразно определение концентрации эстрадиола в сыворотке крови. Пациенток следует проинформировать о риске развития многоплодной беременности до начала терапии.
Имеются сообщения о случаях развития новообразований яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которым проводились различные виды терапии в связи с бесплодием. На данный момент не установлено зависимости между применением гонадотропинов при лечении бесплодия и повышением риска развития новообразований у женщин.
Предварительное применение кломифена может усилить стимуляцию овуляции фоллитропином бета. После применения агонистов ГнРГ для лечения могут потребоваться более высокие дозы фоллитропина бета.
Пурегон 300 МЕ/0,36 мл раствор для подкожного введения 0,36 мл 1 шт + иглы 6 шт: Побочное действие
У женщин
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, вздутие живота; нечасто - дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны половой системы: СГЯ, боль в области малого таза; нечасто - тяжесть, боль в области молочных желез, в соске, болезненная чувствительность молочных желез и/или нагрубание молочных желез, метроррагия, киста яичника, увеличение яичника, перекрут яичника, увеличение матки, влагалищное кровотечение.
Со стороны иммунной системы: нечасто - эритема, крапивница, сыпь, зуд.
Местные реакции: часто - боль, гематома, покраснение, зуд в месте введения.
У мужчин
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - акне, сыпь.
Со стороны половой системы: часто - эпидидимальная киста, гинекомастия.
Местные реакции: очень часто - уплотнение, болезненность в месте введения.
Нозологии
- E28.2 - Синдром поликистоза яичников
- E23.0 - Гипопитуитаризм
- N46 - Мужское бесплодие
- N97 - Женское бесплодие
- Z31.1 - Искусственное оплодотворение
Пурегон 300 МЕ/0,36 мл раствор для подкожного введения 0,36 мл 1 шт + иглы 6 шт: Состав
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.
1 картридж
фоллитропин бета (рекомбинантный)* 600 МЕ
Вспомогательные вещества: сахароза - 39 мг, натрия цитрата дигидрат - 11.5 мг, полисорбат 20 - 0.177 мг, бензиловый спирт - 7.8 мг, метионин - 0.39 мг, хлористоводородная кислота 0.1 н или натрия гидроксид 0.1 н - до pH 7, вода д/и - до 0.78 мл.
0.72 мл - картриджи бесцветного стекла объемом 1.5 мл (1) в комплекте с иглами (6 шт.) - упаковки пластиковые (1) - пачки картонные.
* - специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10 000 МЕ ФСГ/мл протеина.