Протопик 0,03% мазь для наружного применения 30 г 1 шт

Протопик 0,03% мазь для наружного применения 30 г
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографииКОД ТОВАРА: 357978
X2
Двойные бонусы при заказе через приложение. Подробнее
Продается по рецепту
Все формы выпуска:
Действующее вещество:
Форма выпуска:
Мазь
Дозировка:
0,03%
Количество в упаковке:
1
Срок годности:
Длительный срок
Страна
Ирландияi
Часто ищут в инструкции
Цена:
+55
от 1 102 ₽
В наличии в 5 аптеках
Цена действительна только при заказе через сайт.
Самовывоз

Забрать бесплатно из 5 аптек Саратова

Доставка недоступна

Это рецептурный препарат, доставка недоступна на основании Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ

Формы выпуска для Протопик

X2
Протопик 0,1% мазь для наружного применения 30 г
По рецепту
В наличии в 7 аптеках
от 1 225 ₽

Инструкция по применению Протопик 0,03% мазь для наружного применения 30 г

Показания
Фармакокинетика
Фармакологическое действие
Лекарственное взаимодействие
Режим дозирования
Передозировка
Противопоказания к применению
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Применение при нарушениях функции печени
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограничения при нарушениях функции почек
Условия хранения
Условия реализации
Особые указания
Побочное действие
Срок годности
Нозологии
Состав
Сертификаты
Источники аннотации Протопик 0,03% мазь для наружного применения 30 г
Проверено специалистом
фото специалиста
Грищенкова Юлия Владиславовна
Фармацевт (стаж 9 лет)

Показания

Мазь Протопик® применяется в дозировке 0.03% и 0.1% у взрослых и только 0.03% у детей от 2 до 16 лет для лечения атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае его резистентности к иным средствам наружной терапии или наличия противопоказаний к таковым.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание такролимуса в системный кровоток при местном применении не является значимым. У большинства пациентов с атопическим дерматитом (у взрослых и детей) как при однократном нанесении, так и при многократном применении 0.03% и 0.1% мази такролимуса концентрация его в плазме крови составляла <1.0 нг/мл. Системная абсорбция зависит от площади поражения и уменьшается по мере исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Кумуляции препарата при длительном применении (до 1 года) у детей и взрослых не отмечалось.

Распределение

В связи с тем, что системная абсорбция мази такролимуса низкая, высокая способность связываться с белками плазмы (>98.8%) рассматривается как клинически не значимая.

Метаболизм

Такролимус не метаболизируется в коже. При попадании в системный кровоток такролимус в значительной степени метаболизируется в печени посредством CYP3A4.

Выведение

При многократном наружном применении мази такролимуса T1/2 составляет 75 ч у взрослых и 65 ч у детей.

Протопик 0,03% мазь для наружного применения 30 г: Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Такролимус относится к группе ингибиторов кальциневрина. Он связывается со специфическим цитоплазматическим белком иммунофилином (FKBP 12), который является цитозольным рецептором для кальциневрина (FK 506). В результате этого формируется комплекс, включающий такролимус, FKBP 12, кальций, кальмодулин и кальциневрин, что приводит к ингибированию фосфатазной активности кальциневрина. Это делает невозможным дефосфорилирование и транслокацию ядерного фактора активированных Т-клеток (NFAT), необходимого для инициации транскрипции генов, кодирующих продукцию ключевых для Т-клеточного иммунного ответа цитокинов (ИЛ-2 и интерферон-гамма).

Кроме того, такролимус ингибирует транскрипцию генов, кодирующих продукцию таких цитокинов, как ИЛ-3, ИЛ-4, ИЛ-5, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) и фактор некроза опухоли (ФНОα), которые принимают участие в начальных этапах активации Т-лимфоцитов.

Помимо этого, под влиянием такролимуса происходит ингибирование высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток, базофилов и эозинофилов, а также снижение экспрессии FcεRI (высокоаффинный поверхностный рецептор для IgE) на клетках Лангерганса, что ведет к снижению их активности и презентирования антигена Т-лимфоцитам.

Мазь такролимуса не влияет на синтез коллагена и, таким образом, не вызывает атрофию кожи.

Лекарственное взаимодействие

Такролимус не метаболизируется в коже, что исключает риск лекарственного взаимодействия в коже, которое может повлиять на его метаболизм.

Так как системная абсорбция такролимуса при использовании в форме мази минимальна, взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 (в т.ч. эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем) при одновременном применении с мазью Протопик® маловероятно, однако не может быть полностью исключено у пациентов с обширными участками поражения и/или эритродермией.

Влияние мази Протопик® на эффективность вакцинации не изучалось. Однако, из-за потенциального риска снижения эффективности, вакцинацию необходимо провести до начала применения мази или спустя 14 дней после последнего использования мази Протопик®. В случае применения живой аттенуированной вакцины этот период должен быть увеличен до 28 дней, в противном случае следует рассмотреть возможность использования альтернативных вакцин.

Применение у детей

Было проведено исследование по изучению взаимодействия с конъюгированной вакциной против Neisseria menigitidis серотипа С, в котором приняли участие дети в возрасте от 2 до 11 лет. Результаты этого исследования свидетельствуют, что одновременное применение такролимуса не оказывало влияния на первичный ответ на вакцинацию, формирование иммунной памяти, а также гуморальный и клеточный иммунный ответ.

Возможность совместного применения мази Протопик® с другими наружными препаратами, системными глюкокортикостероидами и иммунодепрессантами не изучалась.

Протопик 0,03% мазь для наружного применения 30 г: Режим дозирования

Взрослым и детям старше 2 лет мазь Протопик® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок. Не следует наносить препарат на слизистые оболочки и под окклюзионные повязки.

Применение у детей (2 года и старше) и подростков до 16 лет

Лечение необходимо начинать с нанесения 0.03% мази Протопик® 2 раза/сут. Продолжительность лечения по данной схеме не должна превышать 3 недель. В дальнейшем частота применения уменьшается до 1 раза/сут, лечение продолжается до полного очищения очагов поражения.

Применение у взрослых и подростков 16 лет и старше

Лечение необходимо начинать с применения 0.1% мази Протопик® 2 раза/сут и продолжать до полного очищения очагов поражения. По мере улучшения можно уменьшать частоту нанесения 0.1% мази или переходить на использование 0.03% мази Протопик®. В случае повторного возникновения симптомов заболевания следует возобновить лечение 0.1% мазью Протопик® 2 раза/сут. Если позволяет клиническая картина, следует предпринять попытку снизить частоту применения препарата, либо использовать использовать меньшую дозировку - 0.03% мазь Протопик®.

Применение у людей пожилого возраста (65 лет и старше)

Особенности применения у людей пожилого возраста отсутствуют. Обычно улучшение наблюдается в течение одной недели с момента начала терапии. Если признаки улучшения на фоне терапии отсутствуют в течение 2 недель, следует рассмотреть вопрос о смене терапевтической тактики.

Лечение обострений

Мазь Протопик® может использоваться кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов терапии. Лечение пораженных участков кожи проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита.

Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение 2 недель с момента начала использования мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения. Лечение следует возобновить при появлении первых признаков обострения атопического дерматита.

Профилактика обострений

Для предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии у пациентов с частыми (более 4 раз в год) обострениями заболевания в анамнезе рекомендуется поддерживающая терапия мазью Протопик®. Целесообразность назначения поддерживающей терапии определяется эффективностью предшествующего лечения по стандартной схеме (2 раза/сут) на протяжении не более 6 недель.

При поддерживающей терапии мазь Протопик® следует наносить 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях.

Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2-3 дней.

У взрослых и подростков 16 лет и старше используется 0.1% мазь Протопик®, у детей (2 года и старше) - 0.03% мазь Протопик®. При появлении признаков обострения следует перейти к обычному режиму терапии мазью Протопик® (см. "Лечение обострений").

Через 12 месяцев поддерживающей терапии необходимо оценить клиническую динамику и решить вопрос о целесообразности продолжения профилактического использования мази Протопик®. У детей для оценки клинической динамики следует временно отменить препарат и затем рассмотреть вопрос о необходимости продолжения поддерживающей терапии.

Передозировка

При местном применении случаев передозировки не отмечалось.

При попадании внутрь необходимо предпринять общепринятые меры, которые включают контроль жизненно важных функций организма и наблюдение за общим состоянием.

Стимуляция рвоты или промывание желудка не рекомендуются.

Протопик 0,03% мазь для наружного применения 30 г: Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к такролимусу, к вспомогательным веществам, к макролидам;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • применение у пациентов с серьезными нарушениями эпидермального барьера, в частности, синдромом Нетертона, ламеллярным ихтиозом, кожными проявлениями реакции "трансплантат против хозяина", а также при генерализованной эритродермии в связи с риском увеличения системной абсорбции такролимуса;
  • детский и подростковый возраст младше 16 лет (для мази в дозировке 0.1%);
  • детский возраст младше 2 лет (для мази в дозировке 0.03%).

С осторожностью

Протопик® в значительной степени метаболизируется в печени, и, хотя его концентрация в крови при наружном применении очень низкая, у больных с декомпенсированной печеночной недостаточностью мазь используют с осторожностью.

Необходимо соблюдать осторожность при использовании мази Протопик® у больных с обширным поражением кожи, длительными курсами, особенно у детей.

Применение у детей

У детей от 2 года до 16 лет возможно применение только 0.03% мазь Протопик®.

Необходимо соблюдать осторожность при использовании мази у детей.

Применение у пожилых пациентов

Особенности применения у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени

Протопик® в значительной степени метаболизируется в печени и, хотя его концентрация в крови при наружном применении очень низкая, у пациентов с декомпенсированной печеночной недостаточностью мазь следует использовать с осторожностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

В случае предполагаемой, планируемой или установленной беременности необходимо проконсультироваться с врачом.

Воздействия на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается, поскольку системный эффект местного применения мази Протопик® незначителен. Следует соблюдать осторожность при использовании мази Протопик® в период грудного вскармливания и не наносить на грудь во время грудного вскармливания.

Ограничения при нарушениях функции почек

Нет данных

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия реализации

Отпускают по рецепту.

Особые указания

Мазь Протопик® нельзя использовать у больных с врожденным или приобретенным иммунодефицитом или у пациентов, которые принимают иммуносупрессивные препараты.

Во время применения мази Протопик® необходимо минимизировать попадание на кожу солнечных лучей, посещение солярия, терапии УФ-лучами Б или А в комбинации с псораленом (PUVA-терапия).

Мазь Протопик® не должна применяться для лечения участков поражения, которые рассматриваются, как потенциально злокачественные или предзлокачественные.

В течение 2 ч на участках кожи, на которые наносилась мазь Протопик®, нельзя использовать смягчающие средства.

После местного применения мази Протопик® у пациентов с атопическим дерматитом системное воздействие незначительно или отсутствует. Эффективность и безопасность применения мази Протопик® в лечении инфицированного атопического дерматита не оценивалась. При наличии признаков инфицирования до назначения мази Протопик® необходимо проведение соответствующей терапии. Применение мази Протопик® может быть связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. При наличии признаков герпетической инфекции следует индивидуально оценить соотношение пользы и риска применения мази Протопик®.

При наличии лимфаденопатии необходимо обследовать пациента до начала терапии и наблюдать за ним в период применения мази. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатии или при наличии симптомов острого инфекционного мононуклеоза необходимо прекратить применение мази Протопик®.

Необходимо избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки (в случаях случайного попадания мазь необходимо тщательно удалить и/или промыть водой).

Не рекомендуется наносить мазь Протопик® под окклюзионные повязки и носить плотную воздухонепроницаемую одежду.

Также как при использовании любого другого местного лекарственного средства, пациенты должны мыть руки после нанесения мази, кроме тех случаев, когда мазь наносится на область рук с лечебной целью.

Применение у детей

В рамках клинического исследования, проведенного на детях в возрасте от 2 до 11 лет с целью изучения влияния на их находящуюся на стадии развития иммунную систему, было продемонстрировано, что лечение мазью такролимуса 0.03% на фоне вакцинации конъюгированной вакциной против Neisseria menigitidis серотипа С не оказывало влияния на первичный ответ на вакцинацию, индукцию Т-клеточного иммунного ответа и формирование иммунной памяти.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по влиянию мази на способность управлять автомобилем и на быстроту реакции при работе со сложной техникой, требующей повышенного внимания, не проводились. Мазь Протопик® применяется наружно и нет оснований полагать, что она может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Протопик 0,03% мазь для наружного применения 30 г: Побочное действие

В клинических исследованиях примерно у 50% пациентов возникали побочные реакции в виде раздражения кожи в месте нанесения. Ощущение жжения и зуд были очень распространены, обычно от легкой до умеренной степени тяжести, и имели тенденцию к разрешению в течение одной недели после начала лечения. Характерным проявлением раздражения кожи была эритема. Также часто наблюдались ощущение тепла, боли, парестезии и сыпь в месте нанесения. Часто встречалась непереносимость алкоголя (покраснение лица или раздражение кожи после употребления алкоголя).

У пациентов может быть повышен риск фолликулита, акне и герпетической инфекции.

Побочные реакции с предполагаемой связью с лечением перечислены ниже по классам систем органов. Частота определяется как очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100). В каждой категории побочные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Класс системы органовОчень часто
≥1/10
Часто ≥1/100, <1/10Нечасто ≥1/1000, <1/100Неизвестна
(нельзя оценить по имеющимся данным)
Инфекционные и паразитарные заболеванияМестные кожные инфекции независимо от конкретной этиологии, включая, помимо прочего: герпетическую экзему (экзему Капоши*), фолликулит, простой герпес, прочие герпетические инфекции
Нарушения обмена веществ и питанияНепереносимость алкоголя (покраснение лица или раздражение кожи после употребления алкоголя)
Нарушения нервной системыПарестезия и дизестезия (гиперестезия, ощущение жжения)
Заболевания кожи и гиподермыЗудАкне*Розацеа*
Общие расстройства и состояния в месте нанесенияЖжение и зуд в месте примененияТепло, эритема, боль, раздражение, парестезии и сыпь в месте примененияОтек в месте применения*
ИсследованияПовышение уровня препарата*

Вышеупомянутые побочные реакции наблюдались во время клинических исследований и/или при пострегистрационном использовании.

* О побочных реакциях сообщалось во время исследования после выхода препарата на рынок.

Исследования после выхода препарата на рынок

Сообщалось о спонтанных случаях кожных Т-клеточных лимфом, других типов лимфом и рака кожи у пациентов, применявших мазь такролимуса. Однако общий опыт клинических испытаний, данные крупных пострегистрационных исследований безопасности и наблюдения после выхода препарата на рынок не позволили установить причинно-следственную связь между применением мази такролимуса и злокачественными новообразованиями.

Срок годности

Срок годности - 3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Нозологии

  • L20.8 - Другие атопические дерматиты

Протопик 0,03% мазь для наружного применения 30 г: Состав

Мазь для наружного применения 0.1% от белого до слегка желтоватого цвета, однородная.

100 г
такролимус (в форме моногидрата) 100 мг

Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий - 77.4 мг, парафин жидкий - 11 мг, пропиленкарбонат - 5 мг, воск пчелиный белый - 3.5 мг, парафин твердый - 3 мг.

10 г - тубы пластиковые (1) - пачки картонные.
30 г - тубы пластиковые (1) - пачки картонные.
60 г - тубы пластиковые (1) - пачки картонные.

Сертификаты

Сертификат Протопик 0,03% мазь для наружного применения 30 г
Сертификат Протопик 0,03% мазь для наружного применения 30 г
Сертификат Протопик 0,03% мазь для наружного применения 30 г

Аналоги Протопик

Показать все

 аналоги Протопик
X2
Такропик 0,1% мазь для наружного применения 15 г 1 шт
По рецепту
В наличии в 20 аптеках
от 576 ₽
X2
Такропик 0,03% мазь для наружного применения 15 г 1 шт
По рецепту
В наличии в 18 аптеках
от 549 ₽
X2
Такропик 0,03% мазь для наружного применения 15 г 1 шт
По рецепту
В наличии в 5 аптеках
от 549 ₽
X2
Такропик 0,1% мазь для наружного применения 15 г 1 шт
По рецепту
В наличии в 2 аптеках
от 576 ₽
X2
Dermatiq Эмульсия для тела 250 мл
В наличии в 15 аптеках
477 ₽

Цены на Протопик 0,03% мазь для наружного применения 30 г в аптеках Саратова

Озерки
Саратов, улица имени С.Ф. Тархова, 31Б/1
КРУГЛОСУТОЧНО
от 1102
Озерки
посёлок Дубки, Центральная улица, 7
ЕЖЕДН. 08:00-21:00
от 1102
Озерки
Саратов, Усть-Курдюмская улица, 11
КРУГЛОСУТОЧНО
от 1102
Озерки
Энгельс, улица Волоха, 14
КРУГЛОСУТОЧНО
от 1102
Озерки
Саратов, Крымская улица, 16/24
КРУГЛОСУТОЧНО
от 1102
Озерки
Саратов, улица имени А.М. Горького, 27
ПН-ПТ: 08:00-21:00, СБ-ВС: 09:00-21:00
от 1102
Озерки
Балашов, улица Ленина, 17
ЕЖЕДН. 08:00-21:00
от 1102
Озерки
Саратов, Гвардейская улица, 22
ЕЖЕДН. 08:00-21:00
от 1102
Озерки
рабочий посёлок Татищево, улица Лапшова, 10А
ПН-ПТ: 08:00-21:00, СБ-ВС: 08:00-20:00
от 1102
Озерки
Энгельс, улица Марины Расковой, 12
ЕЖЕДН. 08:00-21:00
от 1102
Озерки
село Усть-Курдюм, Большая Советская улица, 79Г
ЕЖЕДН. 08:00-21:00
от 1102
Озерки
Саратов, улица имени Н.В. Исаева, 20
ЕЖЕДН. 08:00-21:00
от 1102
Озерки
Энгельс, улица Ломоносова, 19А
ЕЖЕДН. 08:00-21:00
от 1102
Озерки
Саратов, проспект Строителей, 40
ЕЖЕДН. 09:00-22:00
от 1102
Озерки
Саратов, улица Танкистов, 72
ЕЖЕДН. 08:00-21:00
от 1102
Подробнее
Консультант