Тромбо АСС таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой блистер 100 мг 100 шт

Показания

• первичная профилактика острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска (таких как сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст);

• вторичная профилактика инфаркта миокарда (повторного);

• стабильная и нестабильная стенокардия;

• профилактика инсульта (в т.ч. у пациентов с преходящим нарушением мозгового кровообращения);

• профилактика преходящего нарушения мозгового кровообращения;

• профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, ангиопластика и стентирование коронарных артерий);

• профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей (например, при длительной иммобилизации в результате обширного хирургического вмешательства).

Фармакологическое действие

Ацетилсалициловая кислота (АСК) представляет собой сложный эфир салициловой кислоты, относится к группе НПВП. Механизм действия основан на необратимой инактивации фермента ЦОГ-1, в результате чего блокируется синтез простагландинов, простациклинов и тромбоксана. Уменьшает агрегацию, адгезию тромбоцитов и тромбообразование за счет подавления синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах.

Повышает фибринолитическую активность плазмы крови и снижает концентрацию витамин К-зависимых факторов свертывания (II, VII, IX, X). Антиагрегантный эффект наиболее выражен в тромбоцитах, т.к. они неспособны повторно синтезировать ЦОГ.

Антиагрегантный эффект развивается после применения малых доз препарата и сохраняется в течение 7 суток после однократного приема. Эти свойства АСК используются в профилактике и лечении инфаркта миокарда, ИБС, осложнений варикозной болезни.

АСК оказывает также противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ацетилсалициловая кислота усиливает действие следующих лекарственных средств (при необходимости одновременного применения препарата Тромбо АСС® с перечисленными средствами следует рассмотреть вопрос о необходимости уменьшения их дозы):

Метотрексата - за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками.

При одновременном применении с антикоагулянтами, тромболитическими и антиагрегантными средствами (тиклопидин, клопидогрел) отмечается увеличение риска кровотечений в результате синергизма основных терапевтических эффектов применяемых средств.

При одновременном применении с препаратами, обладающими антикоагулянтным, тромболитическим или антиагрегантным действием отмечается усиление повреждающего действия на слизистую оболочку ЖКТ.

Селективных ингибиторов обратного захвата серотонина - возможно повышение риска кровотечения из верхних отделов ЖКТ (синергизм с ацетилсалициловой кислотой).

Дигоксина - вследствие снижения его почечной экскреции, что может привести к передозировке.

Гипогликемических средств для приема внутрь (производных сульфонилмочевины) и инсулина - за счет гипогликемических свойств самой ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой увеличивается ее токсичность за счет вытеснения ее связи с белками плазмы крови.

НПВС и производных салициловой кислоты в высоких дозах - повышение риска ульцерогенного эффекта и кровотечения из ЖКТ в результате синергизма действия. При одновременном применении с ибупрофеном отмечается антагонизм в отношении необратимого угнетения тромбоцитов, обусловленного действием, что приводит к снижению кардиопротекторных эффектов ацетилсалициловой кислоты.

Этанола - повышен риск повреждения слизистой оболочки ЖКТ и удлинение времени кровотечения в результате взаимного усиления эффектов ацетилсалициловой кислоты и этанола.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах может уменьшать действие перечисленных ниже лекарственных средств (при необходимости одновременного назначения препарата Тромбо АСС® с перечисленными средствами следует рассмотреть вопрос о необходимости коррекции их дозы):

Любых диуретиков - при совместном применении с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) в результате снижения синтеза простагландинов в почках.

Ингибиторов АПФ - отмечается дозозависимое снижение СКФ в результате ингибирования простагландинов, обладающих сосудорасширяющим действием, соответственно, ослабление гипотензивного действия. Клиническое снижение СКФ отмечается при суточной дозе ацетилсалициловой кислоты более 160 мг. Кроме того, отмечается снижение положительного кардиопротекторного действия ингибиторов АПФ, назначенных пациентам для терапии хронической сердечной недостаточности. Этот эффект также проявляется при применении совместно с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах.

Препаратов с урикозурическим действием (бензбромарон, пробенецид) - снижение урикозурического эффекта вследствие конкурентного подавления почечной канальцевой экскреции мочевой кислоты.

При одновременном применении с системными ГКС (за исключением гидрокортизона, используемого для заместительной терапии болезни Аддисона) отмечается усиление выведения салицилатов и соответственно ослабление их действия.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; поверхность гладкая или слегка шероховатая, блестящая.

1 таб.
ацетилсалициловая кислота 100 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 60 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 27 мг, кремния диоксид коллоидный - 3 мг, крахмал картофельный - 10 мг.

Состав оболочки: тальк - 3.795 мг, триацетин - 1.02 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (Эудрагит L) - 10.185 мг.

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

Режим дозирования

Тромбо АСС® желательно принимать перед едой, запивая большим количеством жидкости.

Препарат предназначен для длительного применения. Длительность терапии определяется врачом.

Первичная профилактика острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска: 50-100 мг/сут.

Вторичная профилактика инфаркта миокарда, стенокардия: 50-100 мг/сут.

Профилактика инсульта и преходящего нарушения мозгового кровообращения: 50-100 мг/сут.

Профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах: 50-100 мг/сут.

Профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей: 100-200 мг (2 таб.)/сут.

Передозировка

Передозировка препарата может иметь тяжелые последствия, прежде всего, у пациентов пожилого возраста и у детей. Синдром салицилизма развивается при приеме ацетилсалициловой кислоты в дозе более 100 мг/кг/сут на протяжении более 2 сут вследствие употребления токсических доз препарата в рамках неправильного терапевтического применения (хроническое отравление) или однократного случайного или намеренного приема токсической дозы препарата взрослым или ребенком (острое отравление).

Передозировка легкой и средней степени тяжести (однократная доза менее 150 мг/кг)

Симптомы: головокружение, шум в ушах, снижение слуха, повышенное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания, тахипноэ, гипервентиляция, респираторный алкалоз.

Лечение: желудочный лаваж, многократный прием активированного угля, форсированный щелочной диурез, восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния.

Передозировка средней и тяжелой степени тяжести (однократная доза 150-300 мг/кг - средняя степень тяжести, более 300 мг/кг - тяжелая степень отравления)

Симптомы: со стороны дыхательной системы - респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, гипервентиляция, некардиогенный отек легких, угнетение дыхания, асфиксия; со стороны сердечно-сосудистой системы - нарушения ритма сердца, выраженное снижение АД, угнетение сердечной деятельности; со стороны водно-электролитного баланса - дегидратация, нарушение функции почек от олигурии вплоть до развития почечной недостаточности, характеризующееся гипокалиемией, гипернатриемией, гипонатриемией; нарушение метаболизма глюкозы - гипергликемия, гипогликемия (особенно у детей), кетоацидоз; со стороны органа слуха - шум в ушах, глухота; со стороны пищеварительной системы - желудочно-кишечные кровотечения; гематологические нарушения - от ингибирования агрегации тромбоцитов до коагулопатии, удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия; неврологические нарушения - токсическая энцефалопатия и угнетение функции ЦНС (сонливость, спутанность сознания, кома, судороги).

Лечение: немедленная госпитализация в специализированные отделения для проведения экстренной терапии - желудочный лаваж, многократный прием активированного угля, форсированный щелочной диурез, гемодиализ, восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния, симптоматическая терапия.

Противопоказания к применению

• эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);

• желудочно-кишечное кровотечение;

• геморрагический диатез;

• бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и других НПВП;

• сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК;

• одновременное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более;

• выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);

• выраженная печеночная недостаточность (класс В и выше по шкале Чайлд-Пью);

• хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA;

• беременность (I и III триместр);

• период лактации;

• возраст до 18 лет;

• непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция;

• повышенная чувствительность к АСК, вспомогательным веществам в составе препарата и другим НПВП.

С осторожностью: при подагре, гиперурикемии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечных кровотечениях (в анамнезе), почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин), печеночной недостаточности (ниже класса В по шкале Чайлд-Пью), бронхиальной астме, хронических заболеваниях органов дыхания, сенной лихорадке, полипозе носа, лекарственной аллергии, в т.ч. на препараты группы НПВП, анальгетики, противовоспалительные, противоревматические средства; беременности (II триместр), при предполагаемом хирургическом вмешательстве (включая незначительные, например, экстракция зуба); при одновременном приеме со следующими лекарственными средствами (метотрексатом в дозе менее 15 мг в неделю, антикоагулянтами, тромболитическими или антитромбоцитарными средствами, НПВП и производными салициловой кислоты в больших дозах; дигоксином; гипогликемическими средствами для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулином; вальпроевой кислотой; этанолом (алкогольные напитки в частности); селективными ингибиторами обратного захвата серотонина; ибупрофеном).

Применение у детей

Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет.

Ограничения для детей

Противопоказан

Применение у пожилых пациентов

Передозировка особенно опасна у пациентов пожилого возраста.

Ограничения для пожилых пациентов

Применяется с осторожностью

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности (класс В и выше по шкале Чайлд-Пью).

С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности (ниже класса В по шкале Чайлд-Пью).

Ограничения при нарушениях функции печени

Применяется с осторожностью

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение больших доз салицилатов в первые 3 месяца беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода (расщепленное верхнее небо, пороки сердца). Применение салицилатов в I триместре беременности противопоказано. В последнем триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг/сут) вызывают торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепные кровоизлияния, особенно у недоношенных детей. Применение салицилатов в последнем триместре беременности противопоказано. Во II триместре беременности салицилаты можно применять только с учетом строгой оценки риска и пользы для матери и плода, предпочтительно в дозах не выше 150 мг/сут и непродолжительно.

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Случайный прием салицилатов в период лактации не сопровождается развитием побочных реакций у ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при длительном применении препарата или применении его в высокой дозе кормление грудью следует немедленно прекратить.

Ограничения при беременности

Применяется с осторожностью

Ограничения при кормлении грудью

Противопоказан

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженной почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин).

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин).

Ограничения при нарушениях функции почек

Применяется с осторожностью