Вакцтна Менактра 0,5 мл/доза раствор для внутримышечного введения 0,5 мл 1 шт

• профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135 у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет.

Механизм действия

Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия Neisseria meningitidis; выделяют ряд серогрупп возбудителя. Введение вакцины Менактра^® индуцирует выработку специфических антител, обладающих бактерицидной активностью в отношении капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в состав вакцины (А, С, Y и W-135).

Иммунологическая эффективность

Клинические исследования по изучению эффективности менингококковых вакцин не проводятся ввиду относительно низкого уровня заболеваемости менингококковой инфекцией, поэтому выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические свойства вакцины Менактра^® изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9-18 мес включительно, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет включительно и в 6 клинических исследованиях у лиц в возрасте 11-55 лет включительно. Иммуногенность оценивали по уровню функциональных антител, определяемого с помощью анализа СБА.

Иммуногенность у детей в возрасте от 9 до 23 месяцев включительно

Результаты 3 клинических исследований, проведенных у примерно 2250 детей в возрасте от 9 до 18 месяцев включительно с однократным или двукратным введением вакцины Менактра^® отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ)), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра^®, при ее применении отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 ко всем серогруппам вакцины. У ≥91% и ≥86% участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра^® наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 к серогруппам А, С, Y и к серогруппе W-135 соответственно. После введения второй дозы вакцины Менактра^® одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА ≥1:8 (у >90% участников исследования к серогруппам А, С и Y, у >81% участников к серогруппе W-135). Значения средних геометрических титров СБА после вакцинации ко всем четырем серогруппам менингококков, входящим в состав вакцины, были высокими.

Иммуногенность у детей в возрасте от 2 до 10 лет включительно, ранее не иммунизированных вакциной для профилактики менингококковой инфекции

Первичный иммунологический профиль вакцины изучали в рамках клинических исследований у более чем 750 участников в возрасте от 2 до 10 лет. Иммунный ответ оценивали спустя 28 дней после введения вакцины Менактра^® (в сравнении с исходным уровнем антител до вакцинации). У участников исследования наблюдали значительное повышение средних геометрических титров СБА. У 86-100% участников при исходно неопределяемых значениях титра СБА (<1:8) была отмечена сероконверсия по антигенам всех серогрупп возбудителя, определяемая как 4-х кратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации в сравнении с титром антител до вакцинации.

Иммуногенность у лиц в возрасте от 11 до 18 лет включительно

Результаты исследований, проведенных у примерно 1400 участников в возрасте от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра^®. Значения средних геометрических титров СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98–100% подростков, у которых первоначально титр антител не определялся (<1:8), к 28-му дню наблюдалось 4-х кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. Полученные результаты свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины у подростков.

Иммуногенность у лиц в возрасте от 18 до 55 лет включительно

Иммуногенность вакцины Менактра^® была продемонстрирована в трех клинических исследованиях, в которых приняло участие более 3000 подростков и взрослых. Иммуногенность вакцины оценивалась непосредственно до и через 28 дней после введения разовой дозы вакцины Менактра^®. Значения средних геометрических титров СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. У 93-100% участников, у которых первоначально титр антител не определялся (<1:8), к 28-му дню наблюдалось 4-х кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. Иммуногенность вакцины Менактра^® была схожей у представителей
различного возраста, расы и пола.

Иммуногенность у лиц, ранее иммунизированных вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогруппы С

Способность вакцины Менактра^® индуцировать ревакцинирующий иммунный ответ к полисахаридам серогруппы С, а также первично иммунизировать к полисахаридам серогрупп A, Y и W-135 была продемонстрирована у детей в возрасте от 3 до 5 лет, ранее иммунизированных вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогруппы С в возрасте первого года жизни.

Кинетика иммунного ответа

Отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра^®, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита обычно формируется через 7–10 дней после вакцинации.

Оценка иммунологической памяти

Способность вакцины Менактра^® вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации подтверждена данными клинических исследований у детей и у взрослых.

В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра^® была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию неконъюгированной 4-х валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп A, C, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра^® наблюдались более высокая концентрация СБА, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.

Иммуногенность у подростков и взрослых после ревакцинации

В клиническом исследовании, проведенном в США, 834 человека были однократно ревакцинированы вакциной Менактра^® через 4-6 лет после вакцинации.

До ревакцинации доля участников с титром СБА <1:8 составляла 64.5%, 44.2%, 38.7% и 68,5% для серогрупп A, C, Y и W-135 соответственно. В подгруппе участников исследования, у которых оценивался ответ на 6-й день после ревакцинации (n=112), 86.6%, 91.1%, 94.6% 92.0% пациентов достигли ≥4-х кратного увеличения титра СБА для серогрупп A, C, Y и W-135, соответственно. Доли участников исследования (n=781), достигших ≥4-х кратного увеличения титра СБА на 28-й день после ревакцинации, составили 95.0%, 95.3%, 97.1% и 96% для серогрупп A, C, Y и W-135 соответственно. Доля участников исследования, достигших титра СБА ≥1:8 на 28-й день, составила >99% для каждой из 4-х серогрупп.

Эффективность и безопасность при одновременном применении с другими вакцинами

В двойном слепом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании у 945 лиц в возрасте 18-55 лет применяли полисахаридную вакцину для профилактики брюшного тифа одновременно с вакциной Менактра^® или через месяц после введения вакцины Менактра^®. Уровни антител к компонентам обеих вакцин, измеренные на 28 день
после соответствующей вакцинации, были схожи в обеих группах исследования.

В двойном слепом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании у 1021 лица в возрасте 11-17 лет применяли вакцину Менактра^® одновременно с адсорбированной вакциной против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена) и столбняка, предназначенной для применения у детей старшего возраста, подростков и взрослых или через месяц после введения указанной вакцины для профилактики дифтерии и столбняка. Уровни антител к компонентам обеих вакцин измерялись на 28 день после соответствующей вакцинации. Доля участников исследования, достигших ≥4-х кратного
увеличения титра СБА к серогруппам C, Y и W-135, была выше при совместном применении вакцин (86-96%), чем при введении вакцины Менактра^® месяц спустя после адсорбированной вакцины против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена) и столбняка, предназначенной для применения у детей старшего возраста, подростков и взрослых (65-91%). Уровни выработки антител к столбнячному и дифтерийному компонентам были схожи в обеих группах исследования.

В рандомизированном клиническом исследовании у 1345 подростков в возрасте от 11 до 17 лет включительно при совместном применении вакцины Менактра^® и вакцины против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточной) и столбняка, адсорбированной наблюдался схожий профиль безопасности и хорошая переносимость как при совместном применении, так и при раздельном введении. Совместное применение данных двух вакцин не снижало последующую выработку антител ко всем 4 серогруппам менингококков A, C, Y и W-135, в сравнении с раздельным введением. Средние геометрические титры антител к пертактину (ПРН) и агглютиногенам фимбрий типов 2 и 3 (ФИМ) были ниже, когда вакцина против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточная) и столбняка, адсорбированная вводилась одновременно с вакциной Менактра^®, чем в случае раздельного введения указанных двух вакцин. Учитывая сильный иммунный ответ ко всем коклюшным антигенам в группах клинического исследования и в отсутствии общепринятых серологических коррелятов защиты от коклюша, клиническое значение несколько сниженного уровня антител к коклюшному компоненту неизвестно.

В рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании в параллельных группах у детей в возрасте от 4 до 6 лет включительно вакцину Менактра^® применяли в трех следующих группах: вакцину Менактра^® через 30 дней после совместного применения инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита (ИПВ) с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной); ИПВ через 30 дней после совместного применения вакцины Менактра^® с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной); вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточную) через 30 дней после совместного применения ИПВ и вакцины Менактра^®. При введении вакцины Менактра^® через 30 дней после совместного введения ИПВ с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной) наблюдалось снижение выработки антител ко всем 4-м серогруппам менингококков в сравнении с совместным введением вакцины Менактра^® и ИПВ за 30 дней до введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной). При совместном введении вакцины Менактра^® с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной) наблюдались не меньшие титры СБА к серогруппам A, C и W-135 в сравнении с группой совместного применения вакцины Менактра^® и ИПВ. В отношении серогруппы Y наблюдались несколько меньшие титры СБА. Вакцина Менактра^® продемонстрировала схожий профиль безопасности и хорошую переносимость как при совместном применении, так и при раздельном введении.

Совместное введение вакцины Менактра^® с вакцинами против ВПЧ оценивалось в двух исследованиях. В одном исследовании вакцина Менактра^® вводилась женщинам в возрасте от 11 до 18 лет совместно только с двухвалентной вакциной против вируса папилломы человека (типов 16 и 18) с адъювантом AS04 (ВПЧ2) и также совместно с вакциной против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточной) и столбняка, адсорбированной. В другом исследовании вакцина Менактра^® вводилась женщинам и мужчинам в возрасте от 10 до 17 лет одновременно с четырехвалентной вакциной против вируса папилломы человека (типов 6, 11, 16 и 18) (ВПЧ4) и вакциной против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточной) и столбняка, адсорбированной. В обоих исследованиях профили безопасности вакцин после совместного применения были аналогичны наблюдавшимся при раздельном введении. Одновременное введение вакцины Менактра^® и вакцины против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточной) и столбняка, адсорбированной с вакцинами против ВПЧ не влияло на иммунные ответы на какие-либо антигены этих вакцин.

В клиническом исследовании с активным контролем у 1179 детей младше 2 лет вакцину Менактра^® применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин во время введения второй дозы в возрасте 12 месяцев: пневмококковой 7-ми валентной конъюгированной вакциной (ПКВ7), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи (с компонентом против ветряной оспы или без него), вакциной для профилактики ветряной оспы, вакциной для профилактики вирусного гепатита А или вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b. Вакцина Менактра^® и перечисленные выше вакцины обладали аналогичными профилями безопасности при совместном или раздельном введении в возрасте 12 месяцев. Профили иммуногенности вакцины Менактра^® и вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи (с компонентом против ветряной оспы или без него) или вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b также были схожими при совместном или раздельном введении. Титры пневмококковых антител к 3 серотипам, содержащимся в ПКВ7 (4, 6B и 18C), были снижены после одновременного введения вакцины Менактра^® и вакцины ПКВ7.

Данные доклинической безопасности

Данные, полученные в ходе исследований у животных, продемонстрировали отсутствие неожиданных воздействий и токсичности в отношении органов-мишеней. Токсикологическое исследование у крыс при однократном или двукратном в/м введении полной дозы, предназначенной для человека, выявило отсутствие токсикологического воздействия.

Вакцина Менактра^® может применяться одновременно со следующими вакцинами: столбнячной, дифтерийной, коклюшной (бесклеточной), инактивированной полиомиелитной, вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, кори и краснухи, полисахаридной брюшнотифозной, конъюгированной пневмококковой вакциной, вакцинами против вируса папилломы человека в соответствии с инструкциями по их применению и Национальным календарем профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям Российской Федерации (данные по эффективности и безопасности для разных возрастных групп вакцинируемых см. в разделе "Фармакологическое действие").

Допускается введение вакцины Менактра^® с другими инактивированными вакцинами в один день разными шприцами в разные участки тела.

При раздельном введении вакцины Менактра^® с другими инактивированными либо живыми вакцинами (кроме БЦЖ) допускается их введение с любым интервалом между собой. Интервал до и после введения вакцины БЦЖ составляет 1 месяц.

При совместном применении вакцины Менактра^® и вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей в возрасте от 4 до 6 лет включительно предпочтительно вводить одновременно обе указанные вакцины, или следует вводить вакцину Менактра^® перед применением вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной).

Снижение иммунного ответа на вакцину Менактра^® было продемонстрированно при ее введении через месяц после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной).

Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в 7-валентной конъюгированной вакцине (ПКВ7), были снижены после одновременного введения вакцины Менактра^® и вакцины ПКВ7.

Отсутствуют данные по оценке иммунного ответа на введение вакцины Менактра^® после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей до 4 лет или на введение вакцины Менактра^® лицам младше 11 лет после введения других вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин.

БЦЖ вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра^®.

До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением другого в т.ч. безрецептурного лекарственного препарата.

Совместное применение с общими иммуносупрессивными препаратами

У лиц, проходящих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ после вакцинации может быть снижен.

Вакцину следует вводить в/м, принимая во внимание возраст прививаемого: детям в возрасте от 9 до 12 месяцев – в переднебоковую область бедра; детям от 12 месяцев и старше и взрослым - в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить вакцину внутрисосудисто.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Вакцинация проводится одной дозой 0.5 мл.

Первичная иммунизация

У детей в возрасте от 9 до 23 месяцев включительно курс вакцинации вакциной Менактра^® состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0.5 мл) с интервалом не менее 3 мес.

У лиц в возрасте от 2 до 55 лет включительно вакцинация проводится однократно дозой 0.5 мл.

Ревакцинация

При сохраняющемся риске менингококковой инфекции однократная ревакцинация может быть проведена, если с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.

Инструкции по подготовке вакцины к введению и последующей утилизации отходов

Перед применением флакон с вакциной следует осмотреть визуально на предмет наличия в ней посторонних примесей и (или) нехарактерной окраски. В любом из этих случаев вакцина не должна использоваться.

Следует снять отрывную пластиковую крышечку по типу "flip-off", и, используя подходящий шприц и иглу, отобрать 0.5 мл раствора, удостоверившись перед введением в отсутствии пузырьков воздуха.

Весь оставшийся препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

О случаях передозировки не сообщалось.

• известная гиперчувствительность к действующим веществам, к любому из вспомогательных веществ вакцины, или аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).

Беременность

Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра^® на течение беременности и эмбриофетальное развитие, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцинации у беременных женщин не проводилось, а пострегистрационный опыт ее применения у беременных женщин ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.

Грудное вскармливание

В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.

В исследованиях у мышей не было продемонстрировано неблагоприятное влияние на постнатальное развитие потомства, получавшего с материнским молоком антитела, выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра^®. В то же время, эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра^® в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в холодильнике при температуре от 2° до 8°C, в оригинальной упаковке (в пачке картонной) для того, чтобы защитить от света. Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.

Препарат отпускают по рецепту.

Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

• лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп А, С, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
• лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
• лицам с функциональной или анатомической аспленией;
• туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
• сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающимся воздействию Neisseria meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
• студентам различных вузов, и, особенно, проживающим в общежитиях или гостиницах квартирного типа;
• призывникам и новобранцам.

Запрещено вводить вакцину Менактра^® п/к или в/к, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при п/к и в/к введении отсутствуют.

Запрещается смешивать вакцину Менактра^® в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.

Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами, или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.

Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых.

Хотя после введения вакцины Менактра^® может наблюдаться гуморальный иммунный ответ к дифтерийному анатоксину, данная вакцина не может считаться иммунизирующим агентом против дифтерии. Не рекомендуется изменять график вакцинации стандартными вакцинами против дифтерии в связи с введением вакцины Менактра^®.

Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых в/м, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при в/м инъекции.

У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра^®. В случае иммуносупрессивной терапии рекомендуется отложить вакцинацию до завершения данной терапии.

Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после введения вакцины Менактра^® оценивался в рамках пострегистрационного ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра^®. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра^®. Решение об использовании вакцины Менактра^® в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.

Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможной пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.

Перед введением вакцины следует принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых нежелательных реакций, в т.ч. аллергических, а именно: изучить прививочный анамнез пациента, выяснить наличие противопоказаний к иммунизации и провести оценку текущего состояния здоровья пациента.

Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должны быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов для инъекций) на случай развития неожиданной анафилактической реакции после введения вакцины.

После введения вакцины Менактра^® отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также возможность оказания медицинской помощи в случае обморока.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Характер и частота выявленных в исследованиях нежелательных реакций различались в зависимости от возраста прививаемых.

В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 9 до 18 мес в течение 7 дней после вакцинации наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.

У подростков и взрослых серьезные нежелательные реакции встречались в 1.3% случаев после ревакцинации вакциной Менактра^®. Наиболее распространенными местными и системными реакциями, зарегистрированными в течение 7 дней после вакцинации, были болезненность в месте инъекции (60.2%) и миалгия (42,8%). Средняя частота местных и общих реакций у подростков и взрослых после однократной первичной иммунизации и после ревакцинации вакциной Менактра^® не различалась. Большинство зарегистрированных реакций были слабой или средней степени тяжести, которые проходили в течение 3 дней.

Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ и включает следующие категории: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0.1% и <1%); редко (≥0.01% и <0.1%); очень редко (<0.01%); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющимся данным).

Дети в возрасте от 9 до 18 мес включительно

Профиль безопасности вакцины Менактра^® основан на данных, полученных в ходе четырех клинических исследований, приблизительно у 3700 детей в возрасте от 9 до 18 месяцев. Оценка безопасности производилась в течение первых 7 дней, 30 дней и 6 месяцев после последней иммунизации.

Большая часть зарегистрированных местных реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, имела легкую и среднюю степень тяжести и продолжалась не более 3 суток. Большая часть зарегистрированных общих реакций имела легкую степень тяжести и продолжалась не более 3 суток. Нежелательные реакции приведены в таблице ниже.

Таблица 1. Частота нежелательных реакций у детей в возрасте от 9 до 18 месяцев включительно

Дети в возрасте от 2 до 10 лет включительно

Профиль безопасности вакцины Менактра^® основан на данных, полученных в ходе трех клинических исследований, у более чем 2400 детей в возрасте от 2 до 10 лет.

Оценка безопасности производилась в течение первых 7 дней, 28 дней и 6 месяцев после иммунизации.

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, имела легкую степень тяжести. При этом местные реакции в среднем продолжались не более 3 суток, а общие – в среднем менее 4 суток. Нежелательные реакции приведены в таблице ниже.

Таблица 2. Частота нежелательных реакций у детей в возрасте от 2 до 10 лет включительно

Лица в возрасте 11-55 лет включительно

Профиль безопасности вакцины Менактра основан на данных, полученных в ходе семи клинических исследований, у более чем 7000 подростков и взрослых в возрасте от 11 до 55 лет.

Оценка безопасности производилась в течение первых 7 дней, 28 дней и 6 месяцев после иммунизации.

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, имела легкую степень тяжести. При этом местные реакции в среднем продолжались 2 суток, а общие – в среднем менее 5 суток. Нежелательные реакции приведены в таблице ниже.

Таблица 3. Частота нежелательных реакций у лиц в возрасте от 11 до 55 лет включительно

Пострегистрационные данные

В ходе пострегистрационного мониторинга дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра^® не может быть определена).

Таблица 4. Нежелательные явления в пострегистрационный период

Пострегистрационное исследование безопасности

Риск СГБ после введения вакцины Менактра^® оценивался в рамках ретроспективного когортного исследования (США). Проанализированы медицинские данные 9 578 688 подростков в возрасте 11-18 лет, из которых 1 431 906 пациентов получили вакцину Менактра^®. Сообщалось всего о 72 случаях СГБ, подтвержденных медицинской документацией. Во всех случаях вакцина Менактра была введена пациентам более чем за 42 дня до появления симптомов СГБ. Еще 129 случаев СГБ не были подтверждены или были исключены из анализа из-за отсутствия или недостаточности медицинской информации. На основании результатов анализа, учитывавшего число исключенных случаев СГБ, был оценен дополнительный риск СГБ, который варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.

• Z23.8 - Необходимость иммунизации против другой одной бактериальной болезни
• A39 - Менингококковая инфекция

Раствор для в/м введения бесцветный, прозрачный или слегка мутноватый.

1 доза (0.5 мл)
моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид+белок-носитель)*
 полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы A 4 мкг
 полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы C 4 мкг
 полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы Y 4 мкг
 полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы W-135 4 мкг
 дифтерийный анатоксин ~48 мкг

* представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4.35 мг, натрия гидрофосфат - 0.348 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.352 мг, вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) - флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл (5) - пачки картонные.